2個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批 今年國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)11個(gè)中藥新藥上市
人民網(wǎng)北京12月17日電 (記者孫紅麗)據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,近日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊申請,為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。
虎貞清風(fēng)膠囊,是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥,開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證的治療。
解郁除煩膠囊,是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥,處方根據(jù)中醫(yī)經(jīng)典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來,開展了隨機(jī)、雙盲、陽性對照藥(化學(xué)藥品)、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證的治療。
記者查詢發(fā)現(xiàn),11月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了銀翹清熱片、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒4個(gè)中藥創(chuàng)新藥的的上市注冊申請。9月國家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)的2個(gè)中藥新藥分別是益腎養(yǎng)心安神片和益氣通竅丸。
2021年截至目前,國家藥監(jiān)局在3月緊急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上,共批準(zhǔn)了11個(gè)中藥新藥上市,成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。
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