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牡丹江市醫(yī)療器械許可“二證合一”

來(lái)源:牡丹江新聞網(wǎng)
2021年09月22日11:30 |
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“‘二證合一’不僅減少了辦理時(shí)間,相應(yīng)費(fèi)用也少了!庇浾呷涨皬氖行姓䦟徟髲d市場(chǎng)局審批科獲悉,為進(jìn)一步貫徹落實(shí)“放管服”要求,簡(jiǎn)化許可程序,提升服務(wù)效率,優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,促進(jìn)全市藥品零售經(jīng)營(yíng)規(guī);、集約化、規(guī)范化發(fā)展,提高全市的藥品零售連鎖率,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的精神,牡丹江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》二證合一核發(fā)一個(gè)許可證。

據(jù)悉,此次醫(yī)療器械許可“二證合一”指的是,同一申辦主體,同時(shí)申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的,按照高風(fēng)險(xiǎn)覆蓋低風(fēng)險(xiǎn)的原則,經(jīng)審查符合法定條件后,核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時(shí)予以第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”等內(nèi)容,作為第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的憑證,不再另行頒發(fā)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證。其中,僅單獨(dú)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,或僅申請(qǐng)第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案的,仍應(yīng)當(dāng)單獨(dú)依申請(qǐng)頒發(fā)相應(yīng)的憑證,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中的經(jīng)營(yíng)范圍,仍按原規(guī)定列明。

市行政審批大廳市場(chǎng)局審批科相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō),“二證合一”審批時(shí)限由法定30天,縮減到不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的醫(yī)療器械許可事項(xiàng)當(dāng)場(chǎng)立即發(fā)證,需要現(xiàn)場(chǎng)核查許可事項(xiàng)在現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求當(dāng)天發(fā)證。同時(shí)辦理二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械許可的申請(qǐng)材料不再重復(fù)提交,申請(qǐng)材料縮減為原來(lái)的50%。這一舉措既可減少企業(yè)多次申辦,又可大大減少申請(qǐng)材料、壓縮審批環(huán)節(jié)和時(shí)限,審批效率大幅提高,企業(yè)成本相應(yīng)降低。(王新 記者 張建華)

(責(zé)編:王思迪、王艷)

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