用于罕見(jiàn)病治療的奧法妥木單抗注射液上市
人民網(wǎng)北京12月21日電 (記者孫紅麗)據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)罕見(jiàn)病治療藥品奧法妥木單抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng),用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS),包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。
多發(fā)性硬化(MS)是免疫介導(dǎo)的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,已被納入我國(guó)第一批罕見(jiàn)病目錄。奧法妥木單抗注射液是一種抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體,靶向CD20分子,通過(guò)誘導(dǎo)B細(xì)胞溶解達(dá)到治療作用。該品種的上市為患者提供了治療選擇。
據(jù)悉,新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》加快上市注冊(cè)程序中將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入到優(yōu)先審評(píng)審批程序。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng),優(yōu)先配置資源,安排優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng),審評(píng)時(shí)限為130日,其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品審評(píng)時(shí)限為70日。
另外,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)12月2日消息,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)臨床急需罕見(jiàn)病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng),用于人體免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人皰疹病毒8型(HHV-8)陰性的多中心Castleman。∕CD)成人患者。
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